Leitfaden zur strukturellen Gliederung eines Antrags

Die AntragstellerInnen von neuartigen Lebensmitteln bzw. Lebensmittelzutaten sollten gemäß der Empfehlung 97/618/EG die Informationen in nachstehender Reihenfolge und unter Verwendung folgender Überschriften einreichen:

  1. Verwaltungstechnische Angaben
    Dieser Teil enthält Name und Anschrift der Antragstellerin/des Antragstellers, der Herstellerin/des Herstellers des neuartigen Lebensmittel sowie des/der für das Dossier Verantwortlichen.

  2. Allgemeine Beschreibung
    Um sicherzustellen, dass das Lebensmittel bzw. die Lebensmittelzutat, die in Verkehr gebracht werden soll, unter die Verordnung (EG) Nr. 258/97 für neuartige Lebensmittel und Lebensmittelzutaten fällt, sind Daten vorzulegen, die eine Einstufung gemäß Artikel 1 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 258/97 ermöglicht. Zur Erleichterung des Bewertungsverfahrens hat der Wissenschaftliche Lebensmittelausschuss die in der Verordnung genannten Kategorien aufgrund von Gemeinsamkeiten im Hinblick auf Sicherheitserwägungen neu geordnet (siehe Empfehlung 97/618/EG).

  3. Ermittlung der wesentlichen Anforderungen an die Informationen
    Bezugnehmend auf Empfehlung 97/618/EG sollte Tabelle II aus Teil I bei der Ermittlung der Modelle (I bis XIII) verwendet werden, die für die Bereitstellung von Daten für die sicherheits- und nährwertbezogene Bewertung des jeweiligen neuartigen Lebensmittels wesentlich sind.

  4. Berücksichtigung strukturierter Modelle (Entscheidungsbäume)
    Die in Teil I dargestellten strukturierten Modelle (I bis XIII) sind im Hinblick auf die zusammenzustellenden Informationen zu konsultieren. Es handelt sich um eine Reihe von Fragen in der Art eines Entscheidungsbaumes, die eine Entscheidungshilfe in der Frage bietet, ob die Daten, über die der Antragsteller verfügt, ausreichen oder ob weitere Daten zu ermitteln und zu prüfen sind. Die Dossiers sollten den logischen Aufbau der Modelle widerspiegeln. Bei jeder Frage sind die zur Antwort "ja" oder "nein" führenden Informationen im einzelnen anzugeben. Liefert der Antragsteller in einem Modell geforderte Informationen nicht, ist dies wissenschaftlich zu begründen. Stehen zusätzliche Informationen zur Verfügung, die als wesentlich für die Bewertung angesehen werden, sind diese vorzulegen.

  5. Bewertung und Schlussfolgerungen des Antragstellers
    Die Schlussfolgerungen des Antragstellers nach der Bewertung aller zusammengestellten Informationen sollten unter Berücksichtigung der wichtigsten Fragen im Zusammenhang mit dem neuartigen Lebensmittel dargelegt werden (s. Kapitel 3 des Teils I).

  6. Zusammenfassung des Antragstellers
    Es ist eine Zusammenfassung vorzulegen, die sich für die Weiterleitung an die Mitgliedstaaten gemäß Artikel 6 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 258/97 eignet.

(31.1.2014)

Empfehlung der EU-Kommission (97/618/EG) (PDF)