Final Report: Risk Assessment of Second Generation Genetically Modified Organisms

Zusammenfassung

Neue wissenschaftliche Errungenschaften, jüngste Fortschritte im Verständnis von Pflanzenstoffwechselwegen und -biosynthese, Bedürfnisse von Verbrauchern und Industrie haben zur Entwicklung von gentechnisch veränderten Pflanzen (GV Pflanzen) der zweiten Generation geführt. Im Gegensatz zu den bislang bekannten Merkmalen Herbizidtoleranz und Insektenresistenz bieten GV Pflanzen der zweiten Generation direkte Vorteile für Konsumenten oder werden entwickelt, um industrielle Prozesse zu vereinfachen und Produktionskosten zu verringern.

Um ein gesamtheitliches Bild bezüglich des Status Quo von GV Pflanzen der zweiten Generation zu bekommen, wurden verschiedene Informationsdatenbanken einschließlich globale GVO Zulassungsregister, aktuelle Datensätze zu Feldversuchen und wissenschaftliche Literaturdatenbanken ausgewertet. Aus den GVO Zulassungsdatenbanken wurden 92 Einträge zu weltweiten Zulassungen von GV Pflanzen zweiter Generation erfasst.

In vielen Fällen ist der Zugriff auf nationale Datenbanken bezüglich Feldversuche von GV Pflanzen eingeschränkt. Die Datenbanken der EU und der USA bieten jedenfalls zugängliche und auswertbare Datensätze und wurden deshalb für die Datensammlung und -analyse herangezogen. Kombinierte Merkmale ("Stacked Traits") wurden in einzelne Einträge aufgeteilt, was bedeutet, dass ein Merkmal und nicht eine GV Pflanze einem Dateneintrag zugeordnet wurde. Die Merkmale wurden in Kategorien und Subkategorien klassifiziert. Basierend auf den Daten der Feldversuche wurde eine Trendanalyse durchgeführt, um Tendenzen für die Lebensmittelproduktion und die Industrie abzuschätzen.

Literatursuchen unter Einschluss von Scopus, PubMed und Patentdatenbanken wurden durchgeführt, um Informationen zu jenen GV Pflanzen zweiter Generation zu erhalten, die noch nicht in die Phase der Feldversuche eingetreten sind. Weitere Informationen wurden aus Industrie- und Universitäts-Webseiten, sowie frei zugänglichen nationalen Risikobewertungsdokumenten bezogen. Diese Daten bildeten die Grundlage für eine Analyse und Diskussion der Merkmale der GV Pflanzen zweiter Generation und der Abklärung spezieller Anforderungen der Risikobewertung.

Die auf Feldversuchen, die zwischen 1991 und 2013 durchgeführt wurden, basierende Trendanalyse der EU-Daten, zeigte für GV Pflanzen zweiter Generation ein Maximum im Jahr 1996 und einen klaren Abwärtstrend beginnend mit 2003. Die Trendanalyse der USA-Daten basierte auf 5024 Dateneinträgen zu Feldversuchen zwischen 1988 und 2013. Diese Daten wurden mit den GVO-Zulassungen in den USA verglichen, wobei sich Zusammenhänge zwischen Feldversuchen und Zulassungen von Merkmalen in Zeiträumen kurz nach den Maximalwerten der Feldversuche ableiten ließen. Weiters ergeben sich höhere Chancen auf eine Markteinführung, je größer die Zahl an Einträgen in den Feldversuchsdatenbanken ist.

Vier Merkmale, welche potentiell hohe Vorteile für Konsumenten erbringen, erscheinen besonders interessant für zukünftige GVO Zulassungen zu sein: erhöhter Vitamingehalt, erhöhter Mineralstoffgehalt, verbesserte Backeigenschaften und Kernlosigkeit von Früchten. Außerdem sind verstärkte Zulassungsaktivitäten für GV Pflanzen zu erwarten, die Verarbeitungseigenschaften modifizieren oder industrielle Rohstoffe erzeugen. Alle Prognosen sollten jedenfalls mit Vorsicht betrachtet werden, weil zukünftige Entwicklungen auch durch Faktoren beeinflusst werden, welche schwer abzuschätzen sind, wie zum Beispiel sozio-ökonomische Faktoren.

Für alle in den Datenbanken erfassten, unterschiedlichen Merkmale wurden potentielle Risiken für und negative Effekte auf den Menschen, potentielle Vorteile für Konsumenten und die Industrie, eine potentielle Verwendung von Nebenerzeugnissen, sowie Aspekte der Vermarktung innerhalb der Europäischen Union beschrieben und diskutiert. Potentielle Risiken können von einer Nährstoffüberversorgung herrühren, einer versehentlichen Kontaminierung der Lebensmittel- oder Futtermittelkette und von etwaigen unbeabsichtigten Effekten, die auf dem Prozess der genetischen Veränderung beruhen. Derartige Effekte sind für jede GV Pflanze zweiter Generation zu erwarten und müssen unter Berücksichtigung der neu in eine Pflanze eingebrachten genetischen und phänotypischen Ausprägungen, wie zum Beispiel modifizierte Stoffwechselwege, von Fall zu Fall evaluiert werden.

Für die folgenden neun ausgewählten Merkmale wurde eine detailliertere Analyse der Risikobewertung durchgeführt: erhöhter Ölsäuregehalt, hoher Gehalt an Stearidonsäure, sehr niedriger Gehalt an mit Zöliakie einhergehenden toxischen Epitopen (Gliadin), erhöhter Vitamin- (Provitamin -) Gehalt, Expression von Thaumatin, Produktion thermotoleranter Enzyme, hoher Gehalt an Lysin, erhöhter Erukasäuregehalt und Ertragssteigerung.

Diese Analyse lässt ein Potenzial zur Verbesserung bestehender Risikobewertungsstrategien bezüglich GV Pflanzen zweiter Generation erkennen. Defizite wurden zum Beispiel identifiziert hinsichtlich der Notwendigkeit der Erstellung angemessener Sicherheitsprofile für alle Stoffe, die von einer GV Pflanze produziert werden. Und potentiell geänderte Stoffwechselprofile müssen in den vergleichenden Bewertungen ("Comparative Assessment") ausreichend Berücksichtigung finden.

Es wurden Handlungsempfehlungen zur Verbesserung von Risikobewertungsstrategien für GV Pflanzen zweiter Generation erarbeitet:

Generell besteht auf Grund des hohen Potenzials für unbeabsichtigte Stoffwechselveränderungen die Notwendigkeit eines angemessenen ernährungs-toxikologischen Ansatzes. Ein case-by-case Ansatz sollte durchgeführt und das für jeden einzelnen GVO Event notwendige toxikologische Testprogramm festgelegt werden. Besondere Beachtung erfordert das Auftreten von unerwünschten Substanzen wie sekundären Pflanzenprodukten, die keine fundierten Sicherheitsprofile aufweisen.

Es ist wichtig eine valide Datenbasis zu schaffen, die beweist, dass ein von einer GV Pflanze stammender Nährstoff oder ein neu exprimiertes Protein keine Risiken betreffend schädlicher Effekte auf Entwicklungs- und Reproduktionssysteme und allergologischen Risiken in sich bergen. Besondere Aufmerksamkeit sollte auch möglichen negativen Langzeit-Effekten gewidmet werden. Diesbezüglich muss die Sicherheits- und die ernährungswissenschaftliche Bewertung von GV Pflanzen zweiter Generation, die neuen Stoffen produzieren oder substantielle Veränderungen aufweisen, in ähnlicher Weise und ebenso streng wie für Novel Foods durchgeführt werden. Weiters sollte eine Risiko-Nutzen-Analyse vorgenommen werden.

Einige GV Pflanzen zweiter Generation werden für die Produktion von Rohstoffen für andere als Lebensmittel- oder Futtermittelzwecke konzipiert. Diese können auch potentiell schädlich für Mensch und Tier sein. Adäquate Beschränkungs- und Monitoring-Maßnahmen müssen eingerichtet werden um zu verhindern, dass diese Substanzen in die Lebensmittel- oder Futtermittelversorgungskette gelangen.

Zusätzliche Handlungsempfehlungen wurden betreffend Post Market Monitoring, Expositionsabschätzung, sowie Inhaltstoff- und agronomische Bewertung ausgearbeitet.

Final Report: Risk Assessment of Second Generation Genetically Modified Organisms

(12.10.2016)