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 GTG-Register in der Humanmedizin

Genanalyseregister gemäß § 79 Abs. 1 Z 1 GTG

Gemäß § 79 Abs. 1 Z 1 Gentechnikgesetz, BGBl. Nr. 510/1994, i.d.F. BGBl. I Nr. 59/2018 (GTG), hat die Behörde ein elektronisches Register einzurichten, in welchem alle nach diesem Bundesgesetz zugelassenen Einrichtungen zur Durchführung von genetischen Analysen (Genanalyseregister) zu verzeichnen sind. 

Gentherapieregister gemäß § 79 Abs. 1 Z 2 GTG

Gemäß § 79 Abs. 1 Z 2 Gentechnikgesetz, BGBl. Nr. 510/1994, i.d.F. BGBl. I Nr. 35/2015 (GTG), hat die Behörde ein elektronisches Register einzurichten, in welchem alle nach diesem Bundesgesetz zugelassenen somatischen Gentherapien am Menschen (Gentherapieregister) zu verzeichnen sind. 

Zentrale Liste Ringversuche - Ringversuchsregister gemäß § 79 GTG

Gemäß § 79 Abs. 1 Z 3 Gentechnikgesetz, BGBl. Nr. 510/1994, i.d.F. BGBl. I Nr. 35/2015 (GTG), hat die Behörde ein elektronisches Register einzurichten, in welchem alle angebotenen Ringversuche (Ringversuchsregister) zu verzeichnen sind.
Dieses Register wird regelmäßig aktualisiert und enthält detaillierte Angaben über Ringversuche für genetische Analysen und deren Anbieter.

Ein Laborleiter gem. § 68a hat im Rahmen der Durchführung genetischer Analysen für das Labor geeignete Qualitätssicherungsmaßnahmen, insbesondere die Teilnahme an entsprechenden Ringversuchen, zu treffen. Er hat sich hierzu, wenn zum Zeitpunkt der Zulassung der Einrichtung gem. § 68 GTG keine Ringversuche angeboten wurden, regelmäßig in höchstens sechsmonatigen Abständen bei der Behörde (Ringversuchsregister) zu erkundigen, ob bereits geeignete Ringversuche angeboten werden.

Die Teilnahme an adäquaten Ringversuchen zu den an einer Einrichtung durchgeführten genetischen Analysen im Sinne des § 65 Abs. 1 Z 3 und 4 einschließlich PID hat jährlich zu erfolgen. Sind keine spezifischen Ringversuche zu den durchgeführten genetischen Analysen verfügbar, ist an entsprechenden methodisch-technischen Ringversuchen teilzunehmen.
Bestätigungen über die erfolgreiche Teilnahme an diesen Ringversuchen sind der Behörde gemeinsam mit einem ausgefüllten Formblatt zur Meldung von genetischen Analysen gemäß § 73 GTG jährlich jeweils mit Stichtag 1. Februar eines Jahres für das abgelaufene Jahr zu übermitteln.

Die gemäß § 68a Abs. 3 GTG verpflichtend vorgeschriebene Teilnahme an Ringversuchen kann, wenn dadurch den Qualitätserfordernissen nach dem Stand von Wissenschaft und Technik angemessen entsprochen wird, auch in der organisatorischen Form eines Ringversuchsplanes erfolgen (siehe hierzu Sechstes Kapitel des Gentechnikbuches – Ringversuchsplan).