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Fachinformation Humanmedizin

Studie

Studie: Beratung bei genetischen Analysen

Studie: Datenschutz im Gentechnikgesetz - Anpassungserfordernisse bei genetischen Analysen und Gentherapien

Studie: Hochdurchsatzsequenzierung und weitere genomweite Untersuchungstechniken im Zusammenhang mit prädiktiven genetischen Analysen

Studie: Identifizierung genetischer Risikofaktoren zur Früherkennung und Prognose des Prostatakarzinoms mittels SNP Microarrays

Studie: Direct-to-consumer Genomtests im Internet: Soziale, ethische und rechtliche Dimensionen insbesondere im Hinblick auf das Gentechnikgesetz (GTG)

GTG-Register in der Humanmedizin

Genanalyseregister gemäß § 79 Abs. 1 Z 1 GTG

Gemäß § 79 Abs. 1 Z 1 Gentechnikgesetz, BGBl. Nr. 510/1994, i.d.F. BGBl. I Nr. 59/2018 (GTG), hat die Behörde ein elektronisches Register einzurichten, in welchem alle nach diesem Bundesgesetz zugelassenen Einrichtungen zur Durchführung von genetischen Analysen (Genanalyseregister) zu verzeichnen sind. Genanalyseregister gemäß § 79 Abs. 1 Z 1 GTG (März 2019) 


Gentherapieregister gemäß § 79 Abs. 1 Z 2 GTG

Gemäß § 79 Abs. 1 Z 2 Gentechnikgesetz, BGBl. Nr. 510/1994, i.d.F. BGBl. I Nr. 35/2015 (GTG), hat die Behörde ein elektronisches Register einzurichten, in welchem alle nach diesem Bundesgesetz zugelassenen somatischen Gentherapien am Menschen (Gentherapieregister) zu verzeichnen sind. Gentherapieregister gemäß § 79 Abs. 1 Z 2 GTG (Juni 2016)


Zentrale Liste Ringversuche - Ringversuchsregister gemäß § 79 GTG

In Österreich sind genetische Analysen am Menschen zu medizinischen Zwecken bereits seit 1995 im IV. Abschnitt des Gentechnikgesetzes (GTG), BGBl. Nr. 510/1994 geregelt. Österreich nahm damit eine Vorreiterrolle in Europa ein.

Nach jahrelanger praktischer Erfahrung wurde dieser IV. Abschnitt an den Stand von Wissenschaft und Forschung angepasst. Die Novelle des GTG (BGBl. I Nr. 127/2005) ist mit 1. Dezember 2005 in Kraft getreten.

Um den zugelassenen Einrichtungen die Suche nach angebotenen Ringversuchen zu erleichtern, hat die zuständige Behörde, bisher freiwillig, durch die Novelle im § 79 im Jahr 2005 gesetzlich verpflichtend, eine Liste mit Ringversuchen (Ringversuchsregister) erstellt, die nachstehend zu finden ist.

Diese "Zentrale Liste Ringversuche" wird in regelmäßigen Abständen aktualisiert. Die hier vorliegende Liste gliedert sich in einen Übersichtsteil, in dem die angebotenen Ringversuche in alphabetischer Reihenfolge aufgelistet sind (inklusive Organisationen und Ansprechpartner), sowie in einen ausführlichen Adressteil.

Durch die vorliegende Gesetzesnovelle wird die Bedeutung der externen Qualitätssicherung und Qualitätskontrolle auf dem Gebiet der molekularen Diagnostik am Menschen in Österreich betont. Dadurch wird, zum Schutz der Patientin oder des Patienten, eine sachgerechte Durchführung von "prädiktiven" genetischen Analysen und eine damit verbundene korrekte Diagnosestellung sichergestellt.

Die wichtigsten Änderungen dieser Novelle betreffen darüber hinaus eine Neudefinition des Begriffes "Genetische Analyse", eine leichte Deregulierung der Verwaltungsverfahren, sowie eine Anpassung der Qualitäts-, Beratungs- und Datenschutzaspekte.

Der Begriff "genetische Analyse" ist wie folgt definiert: "Laboranalyse, die zu Aussagen über konkrete Eigenschaften hinsichtlich Anzahl, Struktur oder Sequenz von Chromosomen, Genen oder DNA – Abschnitten oder von Produkten der DNA und deren konkrete chemische Modifikationen führt, und die damit nach dem Stand von Wissenschaft und Technik Aussagen über einen Überträgerstatus, ein Krankheitsrisiko, eine vorliegende Krankheit oder einen Krankheits- oder Therapieverlauf an einem Menschen ermöglicht".

Zusätzlich wurden genetische Analysen am Menschen zu medizinischen Zwecken in 4 Typen eingeteilt (§ 65 GTG). Typ 1 dient der Feststellung einer bestehenden Erkrankung, der Vorbereitung einer Therapie oder Kontrolle eines Therapieverlaufs und basiert auf Aussagen über konkrete somatische Veränderungen von Anzahl, Struktur, Sequenz oder deren konkrete chemische Modifikationen von Chromosomen, Genen oder DNA – Abschnitten. Typ 2 dient der Feststellung einer bestehenden Erkrankung, welche auf einer Keimbahnmutation beruht. Typ 3 dient der Feststellung einer Prädisposition für eine Krankheit, insbesondere der Veranlagung für eine möglicherweise zukünftig ausbrechende genetisch bedingte Erkrankung oder Feststellung eines Überträgerstatus, für welche nach dem Stand von Wissenschaft und Technik Prophylaxe oder Therapie möglich ist. Typ 4 dient der Feststellung einer Prädisposition für eine Krankheit, insbesondere der Veranlagung für eine möglicherweise zukünftig ausbrechende genetisch bedingte Erkrankung oder Feststellung eines Überträgerstatus, für welche nach dem Stand von Wissenschaft und Technik keine Prophylaxe oder Therapie möglich ist.

Die Durchführung von genetischen Analysen des Typs 3 und 4 im Sinne des § 65 GTG (sogenannte "prädiktive genetische Analysen") darf nur in hiefür zugelassenen Einrichtungen und nur auf Veranlassung eines in Humangenetik/Medizinischer Genetik ausgebildeten Facharztes oder eines für das Indikationsgebiet zuständigen behandelnden oder diagnosestellenden Facharztes erfolgen.

Die Zulassung ist von der Leiterin oder dem Leiter der Einrichtung, in der die Durchführung von derartigen genetischen Analysen beabsichtigt ist, bei der Bundesministerin für Gesundheit und Frauen zu beantragen. Die dafür zuständige Abteilung im Bundesministerium ist die Abteilung II/B/16c. Die Zulassung ist von der Bundesministerin für Gesundheit und Frauen nach Anhörung des zuständigen wissenschaftlichen Ausschusses – erforderlichenfalls unter Festlegung geeigneter Auflagen und Bedingungen – zu erteilen, wenn auf Grund der personellen und sachlichen Ausstattung eine dem Stand von Wissenschaft und Technik entsprechende Durchführung der genetischen Analysen und der Schutz der dabei anfallenden genetischen Daten sichergestellt ist.

Neu findet sich in der Novelle nun der § 68a in dem die Anforderungen an, sowie die Pflichten des Laborleiters geregelt sind. Diese Punkte wurden bisher im Gentechnikbuch geregelt. Um die Bedeutung der Qualitätssicherung bei genetischen Analysen zu betonen, wurden nun die relevanten Teile des Gentechnikbuches überarbeitet und in den Gesetzestext übernommen.

Die fachliche Qualifikation der Laborleitung ist nun wie folgt definiert: Die Laborleiterin oder der Laborleiter muss

  1. eine Fachärztin oder ein Facharzt für Humangenetik/Medizinische Genetik oder für medizinisch-chemische Labordiagnostik sein, oder
  2. über einen Universitätsabschluss aus einem naturwissenschaftlichen Fach, das eine Ausbildung in Molekulargenetik oder Molekularbiologie einschließt, und über eine mindestens zweijährige Erfahrung mit molekulargenetischen Untersuchungen am Menschen verfügen, oder
  3. über eine Facharztausbildung, die eine Ausbildung aus Humangenetik/Medizinischer Genetik einschließt, und eine mindestens zweijährige Erfahrung mit molekulargenetischen Untersuchungen am Menschen verfügen, oder
  4. sofern er sich auf genetische Analysen im Rahmen eines medizinischen Sonderfachs beschränkt, über die für dieses Sonderfach erforderliche Facharztausbildung und eine mindestens zweijährige Erfahrung auf dem Gebiet der molekulargenetischen Untersuchung am Menschen verfügen.

Der Laborleiterin oder dem Laborleiter obliegt die laufende Unterweisung der MitarbeiterInnen und die Leitung und Beaufsichtigung der Durchführung der Genanalysen. Die Person hat dabei die für das Labor geeigneten Datenschutz- und Qualitätssicherungsmaßnahmen, insbesondere die Teilnahme an Ringversuchen zu treffen und für deren Einhaltung zu sorgen. Sie hat sich hierzu, wenn zum Zeitpunkt der Zulassung der Einrichtung keine Ringversuche angeboten werden, regelmäßig in höchstens sechsmonatigen Abständen bei der Behörde zu erkundigen, ob bereits geeignete Ringversuche angeboten werden.  Ringversuchsregister gemäß § 79 GTG (Stand: Juli 2018)


Behördeninformationen

Checkliste für Kontrollen von Einrichtungen, die genetische Analysen zu medizinischen Zwecken gemäß § 68 GTG durchführen

Gentechnische Anlagen, die Arbeiten im geschlossenen System durchführen, werden von der dafür zuständigen Abteilung II/B/16c im Bundesministerium für Gesundheit und Frauen (BMGF) regelmäßigen Kontrollen unterzogen. Für diese Kontrollen existieren europaweit harmonisierte Checklisten, die auf der EU-Richtlinie 2009/41 basieren. Diese Checklisten dienen dazu, Kontrollen von gentechnischen Labors zu standardisieren.

Geht es bei den Kontrollen von gentechnischen Anlagen im geschlossenen System vorrangig um die Sicherheit von Mensch und Umwelt (GVOs dürfen aus einem geschlossenen System nicht entweichen), so geht es bei Kontrollen von Einrichtungen, die genetische Analysen zu medizinischen Zwecken am Menschen durchführen, hauptsächlich um die Qualitätssicherung und die Verhinderung von falschen Ergebnissen. Des weiteren muss auch der Datenschutz und die Beratung gesichert sein.

Derzeit gibt es für genetische Analysen zu medizinischen Zwecken - im Gegensatz zu den Arbeiten mit gentechnisch veränderten Organismen im geschlossenen System - keine Verordnungen oder Richtlinien auf EU-Ebene. Österreich hat bereits seit 1995 im Rahmen des Gentechnikgesetzes genetische Analysen zu medizinischen Zwecken am Menschen geregelt.

Für die Durchführung von prädiktiven genetischen Analysen ist dabei eine behördliche Zulassung nötig. Es werden auch in diesem Teilgebiet verstärkt Kontrollen durchgeführt. Dazu wurde, ausgehend von bestehenden Leitlinien zum Qualitätsmanagement (hauptsächlich aus Deutschland, OECD sowie relevanten ISO-Normen), die hier vorliegende Checkliste erstellt und von der Gentechnikkommission als Viertes Kapitel des Gentechnikbuches mit 21. Juni 2006 angenommen. 

Diese Liste soll alle Facetten der in Österreich durchgeführten und zulassungspflichtigen genetischen Analysen abdecken und der Behörde, aber auch Anbieterinnen und Anbietern die Möglichkeit geben, die Qualitätssicherungsmaßnahmen zu überprüfen und gegebenenfalls zu verbessern, sodass eine einwandfreie Durchführung genetischer Analysen im Sinne der Patientin oder des Patienten gegeben ist.



Somatische Gentherapie am Menschen zu medizinischen Zwecken - Informationen für den Antragsteller

Eine somatische Gentherapie am Menschen darf gemäß § 75 GTG nur nach Vorliegen einer behördlichen Genehmigung von einer Ärztin oder einem Arzt in einer Krankenanstalt durchgeführt werden.

Die Genehmigung ist von der ärztlichen Leitung der Krankenanstalt, in der die Anwendung einer somatischen Gentherapie beabsichtigt ist, gemeinsam mit der Prüfungsleiterin oder dem Prüfungsleiter beim Bundesministerium für Gesundheit und Frauen – Sektion II, Abteilung B/16c – zu beantragen.

Hierfür stehen für AntragstellerInnen als Hilfestellung von der Behörde erarbeitete Informationen zum Download zur Verfügung: Informationen für den Antragsteller 


Leitfaden für "Genetische Betreuung"

Ärztinnen und Ärzte im niedergelassenen Bereich werden künftig öfter mit der Frage nach vorhandenen genetischen Faktoren für Erkrankungen konfrontiert sein. Die umfassende genetische Betreuung von mit einer genetischen Prädisposition betroffenen Personen ist besonders wichtig und sehr sensibel zu handhaben.

Im Auftrag des BMGF wurde vom Verein dialog<>gentechnik im Jahr 2006 im Rahmen eines interdisziplinär besetzten Arbeitskreises ein Leitfaden für die "Genetische Betreuung" durch ÄrztInnen im niedergelassenen Bereich erarbeitet, der eine möglichst ganzheitliche interdisziplinäre Langzeitbetreuung der betroffenen Person und ihrer Familie sicherstellen soll.

Diese Betreuung ist nicht zu verwechseln mit der gemäß dem Gentechnikgesetz verpflichtend vorgesehenen "Genetischen Beratung" durch besonders dafür ausgebildete Fachärzte. Diese spezifische Beratung ist allerdings ein wichtiges Teilgebiet der genetischen Betreuung. Der vorliegende Leitfaden soll nunmehr durch weitere Erfahrungen in der Praxis überprüft und erforderlichenfalls auch an diese Erfahrungen angepasst werden. Leitfaden Genetische Betreuung