Produktinformationsdatei / Sicherheitsbericht für kosmetische Mittel

Die für die kosmetischen Produkte verantwortliche Person muss dafür sorgen, dass die von ihr auf dem Markt bereitgestellten kosmetischen Mitteln bei normaler und vernünftigerweise vorhersehbarer Verwendung für die menschliche Gesundheit sicher sind. Deshalb ist die verantwortliche Person unter anderem dazu verpflichtet, eine Produktinformationsdatei zu erstellen.

Produktinformationsdatei im Überblick

Produktinformationsdatei

Was ist eine Produktinformationsdatei?

Bevor ein kosmetisches Mittel in Verkehr gebracht wird, muss die verantwortliche Person gemäß Artikel 11 der Kosmetikverordnung (EG)  Nr. 1223/2009 eine Produktinformationsdatei erstellen.

Diese Produktinformationsdatei muss für den Zeitraum von zehn Jahren nach dem Inverkehrbringen der letzten Charge an der Anschrift der verantwortlichen Person, die auf dem Etikett angegeben ist, in elektronischer oder anderer Form aufbewahrt werden.

Die Angaben in der Produktinformationsdatei müssen in einer für die zuständigen Behörden des Mitgliedstaates leicht verständlichen deutschen Sprache verfügbar sein.

Was beinhaltet eine Produktinformationsdatei?

Die Produktinformationsdatei enthält folgende Angaben und Daten, die gegebenenfalls aktualisiert werden:

  • Beschreibung des kosmetischen Mittels
  • Sicherheitsbericht mit Sicherheitsbewertung
  • Beschreibung der Herstellungsmethode und eine Erklärung zur Einhaltung der guten Herstellungspraxis (GMP)
  • Nachweis(e) der für das kosmetische Mittel angepriesenen Wirkung
  • Daten über jegliche von HerstellerInnen, Vertriebsfirmen oder Zulieferfirmen - im Zusammenhang mit der Entwicklung oder der Sicherheitsbewertung des kosmetischen Mittels oder seiner Bestandteile - durchgeführten Tierversuche, einschließlich aller Tierversuche zur Erfüllung der Rechtsvorschriften von Drittländern

Was ist ein Sicherheitsbericht?

Der Sicherheitsbericht ist das Kernstück der Produktinformationsdatei. Sein Inhalt ist gemäß Art. 10 und dem Anhang 1 der Kosmetikverordnung (EG) Nr. 1223/2009 verbindlich festgelegt. Die im Anhang 1 festgelegte Einteilung und die darin genannten Überschriften sollten im Sicherheitsbericht übernommen werden, um eine spätere Zuordnung zu erleichtern.

Sind die für die Herstellung verantwortliche Person und jene, die den Sicherheitsbericht erstellt, nicht ident, dann haben beide dafür Sorge zu tragen, dass sie Zugang zu allen technischen und wissenschaftlichen Informationen haben, um einen Sicherheitsbericht erstellen zu können.

Wie ist ein Sicherheitsbericht aufgebaut?

Der Sicherheitsbericht erfasst alle wesentlichen Merkmale des kosmetischen Mittels und seiner Inhaltsstoffe, die für die Sicherheit des Produkts relevant sein können. Er setzt sich zusammen aus:

  • Teil A: Sicherheitsinformationen über kosmetische Mittel
  • Teil B: Sicherheitsbewertung kosmetischer Mittel

Teil A: Sicherheitsinformationen über kosmetische Mittel

Die Sicherheitsinformation ist aus folgenden Modulen aufgebaut:

  1. Quantitative und qualitative Zusammensetzung des Erzeugnisses
  2. Physikalische/chemische Eigenschaften und Stabilität des kosmetischen Mittels
  3. Mikrobiologische Qualität (Konservierungsmittelbelastungstest)
  4. Verunreinigungen, Spuren, Informationen zum Verpackungsmaterial
  5. Normaler und vernünftigerweise vorhersehbarer Gebrauch
  6. Exposition gegenüber dem kosmetischen Mittel
  7. Exposition gegenüber den Stoffen
  8. Toxikologische Profile der Stoffe
  9. Unerwünschte Wirkungen und ernste unerwünschte Wirkungen
  10. Weitere sachdienliche Informationen über das kosmetische Mittel

Unterstützung und Hilfestellung für die Ausarbeitung der Module finden Sie bei den "weiterführenden Links und Dokumenten" am Textende.

Teil B: Sicherheitsbewertung kosmetischer Mittel

Die Sicherheitsbewertung ist ein wesentlicher Teil des Sicherheitsberichtes. Sie beurteilt, ob das kosmetische Mittel sowohl für den bestimmungsgemäßen als auch für den vorhersehbaren Gebrauch gem. Artikel 3 der EU-Kosmetikverordnung sicher ist. Sie ist eine Einzelfallbewertung und ist das Ergebnis der aus Teil A erhobenen Daten. Die Sicherheitsbewertung sollte hinsichtlich ihrer Aktualität regelmäßig überprüft und erforderlichenfalls geändert werden. Sie ist, wie in Artikel 10 und in Anhang 1, Teil B der Kosmetikverordnung beschrieben, durch qualifizierte SicherheitsbewerterInnen durchzuführen und entspricht einem Sachverständigengutachten. 

Die Sicherheitsbewertung setzt sich zusammen aus:

  1. Schlussfolgerungen aus der Bewertung aus Teil A
  2. Warnhinweise auf dem Etikett und Gebrauchsanweisungen
  3. Begründung der Schlussfolgerung
  4. Qualifikation der/des SicherheitsbewerterIn und Genehmigung für Teil B

Bitte beachten Sie!

Eine spezifische Bewertung ist notwendig bei kosmetische Mitteln,

  • die für Kinder unter drei Jahren bestimmt sind oder
  • die ausschließlich für die externe Intimpflege bestimmt sind.

Weiters  zu berücksichtigen sind

  • die Wechselwirkungen zwischen den Stoffen,
  • die Auswirkungen der Stabilität auf die Sicherheit des kosmetischen Mittels
  • als auch die stichhaltige Begründung der einzelnen toxikologischen Profile.

Leitlinie der Kommission zur Erstellung des Sicherheitsberichtes gem. Anhang I Kosmetikverordnung (EG) Nr. 1223/2009 (DE)

COLIPA – Leitlinie zu den Anforderungen einer Produktinformationsdatei (DE)

Leitlinie des wissenschaftlichen Ausschusses für Verbraucherschutz (SCCS) für die Prüfung von kosmetischen Inhaltsstoffen sowie deren  Bewertung hinsichtlich der Sicherheit (inkl. Bewertung von kosmetischen Mitteln für Kinder und externer Intimpflege) (EN)

AGES-Formular zur Erstellung der Produktinformationsdatei

CosIng-Datenbank für Kosmetikbestandteile wie z.B. Farbstoffe, Konservierungsmittel oder UV-Filter (Hinweis: CosIng ist keine Liste von Stoffen, die hinsichtlich der Verwendung in Kosmetikprodukten genehmigt oder verboten sind)

(4.5.2017)