Aktuelles im Bereich Medizinprodukte

Neubewertung von Ethanol (gem. CLP-Verordnung und Biozidprodukte-Verordnung)

Ethanol ist ein weit verbreitet eingesetzter biozider Wirkstoff, insbesondere im medizinischen und pharmazeutischen Bereich. Auf Ebene der Europäischen Union (EU) laufen derzeit Verfahren zur (Neu-) Einstufung von Ethanol nach der Biozidprodukte-Verordnung (EU) Nr. 528/2012 (BPR-Verfahren) sowie nach der CLP-Verordnung (EU) Nr. 1272/2008. Im Rahmen dieser Verfahren wird Ethanol hinsichtlich seiner Eigenschaften bewertet und für seine Verwendung in Biozidprodukten einer Risikobewertung unterzogen und klassifiziert. An diese Einstufung könnten in weiterer Folge mögliche Einschränkungen oder Hemmnisse betreffend den Anwendungsbereich geknüpft sein.

Die Verwendung von Ethanol beispielsweise als Hand- oder Flächendesinfektionsmittel im medizinischen Alltag gilt als unerlässlich und alternativlos, weshalb nachteilige Folgen durch dieses Einstufungsverfahren auf den Infektionsschutz, und somit in weiterer Folge auf die öffentliche Gesundheit, aus Sicht des BMASGPK dringend vermieden werden müssen.

Das federführend in dieser Angelegenheit zuständige Ressort, das Bundesministerium für Landwirtschaft und Regionen, Klima- und Umweltschutz, Regionen und Wasserwirtschaft (BMLUK), ist sich der Tragweite dieser chemikalienrechtlichen Bewertung bewusst und setzt sich auf europäischer Ebene dafür ein, dass Ethanol im medizinischen und pharmazeutischen Bereich weiterhin uneingeschränkt eingesetzt werden kann.

Weiterführende Informationen zu diesem Thema sind auf einer FAQ-Seite des BMLUK zu finden, welche über folgenden Link aufgerufen werden kann.