Medizinprodukte

Ein Medizinprodukt ist ein Produkt, das dem Hersteller zufolge für Menschen bestimmt ist und einen oder mehrere spezifische medizinische Zwecke erfüllen soll. Diese Zwecke können bspw. die Diagnose, Überwachung oder Prognose von Krankheiten oder Verletzungen sein.

Das Bundesministerium für Arbeit, Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz ist für die Erarbeitung von Rechtsgrundlagen sowie für strategische Angelegenheiten im Bereich Medizinprodukte zuständig.

Die zuständige Behörde für operative Angelegenheiten des Medizinproduktesektors (Medizinprodukte-Vigilanz, klinische Prüfungen, Marktüberwachung und Inspektionen sowie Freiverkaufszertifikate) ist das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen, das sich bei der Erfüllung seiner Aufgaben der Österreichischen Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH (Bereich Medizinmarktaufsicht) bedient.

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