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Kosmetische Mittel: Voraussetzungen und Anforderungen an SicherheitsbewerterInnen und GutachterInnen

Welche Aufgaben haben SicherheitsbewerterInnen kosmetischer Mittel?

Jedes auf dem Markt bereitgestellte kosmetische Mittel muss bei normalem oder vernünftigerweise vorhersehbarem Gebrauch sicher sein (Art. 3 VO (EG) Nr. 1223/2009). Daher muss die für das Produkt verantwortliche Person vor dem erstmaligen Inverkehrbringen sicherstellen, dass das kosmetische Mittel eine Sicherheitsbewertung gemäß EU-Kosmetikverordnung Art. 10 VO (EG) Nr. 1223/2009 in Verbindung mit Anhang I Teil B durchlaufen hat.

Neben den allgemeinen kosmetikrechtlichen Anforderungen, müssen hinsichtlich der beabsichtigten Verwendung des kosmetischen Mittels folgende Punkte besonders geprüft werden:

  • das toxikologische Profil der Bestandteile
  • die chemische Zusammensetzung
  • der Grad der Exposition der Einzelsubstanzen und des Fertigproduktes

Das Ergebnis dieser Prüfung ist eine umfassende Sicherheitsbewertung, in der festgestellt wird, ob das Produkt für die menschliche Gesundheit entweder

  • sicher
  •  eingeschränkt sicher oder
  •  nicht sicher ist

Die Sicherheitsbewertung ist ein wesentlicher Teil des Sicherheitsberichtes und stellt eine verantwortungsvolle Aufgabe dar, die nur durch qualifizierte SicherheitsbewerterInnen durchgeführt werden darf (Art. 10 Abs. 2 der VO (EG) 1223/2009).

Wer sind SicherheitsbewerterInnen?

SicherheitsbewerterInnen sind Personen, "die im Besitz eines Diploms oder eines anderen Nachweises formaler Qualifikationen sind, die nach Abschluss eines theoretischen und praktischen Hochschulstudienganges in Pharmazie, Toxikologie, Medizin oder einem ähnlichen Fach oder eines von einem Mitgliedstaat als gleichwertig anerkannten Studiengangs erteilt worden ist". (Art. 10 Abs. 2 VO (EG) 1223/2009)

Diese formalen Grundvoraussetzungen sind erfahrungsgemäß für die Bewertungspraxis jedoch nicht ausreichend. Fachübergreifende Kenntnisse, insbesondere aus den Bereichen des Kosmetikrechtes, der Kosmetikchemie und der Dermatologie sind erforderlich. Hierfür ist eine regelmäßige und spezifische Weiterbildung notwendig, um über den aktuellen Stand von Wissenschaft und Technik informiert zu sein.

SicherheitsbewerterInnen können entweder als firmeninterne oder als selbständige Fachleute tätig sein. Stehen einer verantwortlichen Person keine angestellten SicherheitsbewerterInnen zur Verfügung, so besteht in Österreich die Möglichkeit, die Expertise von selbständigen autorisierten SicherheitsbewerterInnen gem. §73 LMSVG in Anspruch zu nehmen. Für selbständige SicherheitsbewerterInnen gelten in Österreich zusätzliche Anforderungen.

Welche rechtlichen Anforderungen gelten für selbständige SicherheitsbewerterInnen?

Wer in Österreich selbständig Sicherheitsbewertungen durchführen möchte, benötigt eine Bewilligung der Bundesministerin für Gesundheit (§ 73 LMSVG, BGBl I 2006/13 idF). Die dafür erforderlichen Voraussetzungen sind in der Lebensmittelgutachterverordnung festgelegt (BGBl. II Nr. 161/1997idF). Sie umfassen den Nachweis einer wissenschaftlichen Berufsvorbildung sowie einer praktischen Ausbildung.

Es müssen mindestens drei Jahre praktische Ausbildung nachgewiesen werden. Als Beleg werden toxikologische Gutachten (Sicherheitsbewertungen) beziehungsweise Gutachten anerkannt, die über die Mitwirkung des Antragsstellers Auskunft geben.

Bei Interesse als SicherheitsbewerterIn für kosmetische Mittel gemäß § 73 Abs. 2 LMSVG tätig zu werden, senden Sie bitte eine E-Mail an IIB13@bmgf.gv.at, bei fachlichen Fragen an kosmetik@bmgf.gv.at.

Liste autorisierter SicherheitsbewerterInnen (ink. GutachterInnen) für kosmetische Mittel

Welche Aufgaben haben GutachterInnen kosmetischer Mittel?

SicherheitsbewerterInnen beurteilen anhand ihr zur Verfügung stehender Daten das toxikologische Profil aller Einzelsubstanzen des kosmetischen Mittels und des Fertigproduktes unter Berücksichtigung der Exposition bei beabsichtigter und vernünftigerweise vorhersehbarer Verwendung. Sie führen selbst aber keine analytischen Untersuchungen in einem Labor durch.

Reichen die Daten nicht aus, um die Sicherheit und Qualität eines kosmetischen Mittels zu belegen, können weiterführende Untersuchungen erforderlich sein.

Zum Beispiel die chemische Untersuchung des kosmetischen Mittels zur Überprüfung  spezifischer Inhaltsstoffe, die durch die Anhänge der EU-Kosmetikverordnung besonders geregelt sind. Gleiches gilt auch für die mikrobiologische Überprüfung von kosmetischen Mitteln. Fehlerhafte oder mangelnde Konservierungsmittelsysteme können zu einem Wachstum pathogener Keime im Produkt führen. Derart belastete Produkte können ein erhebliches Gesundheitsrisiko für die VerbraucherInnen bergen.

Diese und weitere Untersuchungen, die auch für Exportbestätigungen herangezogen werden, haben u.a. das Ziel zu bestätigen, dass das Produkt allen Anforderungen der EU-Kosmetikverordnung hinsichtlich seiner gesundheitlichen Unbedenklichkeit bei bestimmungsgemäßer und vernünftigerweise vorhersehbarer Verwendung entspricht.

Die anschließende gutachterlicher Auswertung der Untersuchungsergebnisse erfordert eine hohe Fachkompetenz auf Basis des aktuellen Standes von Wissenschaft und Technik. Dies kann nur durch GutachterInnen durchgeführt werden, die eine entsprechende Ausbildung sowie eine einschlägige Berufserfahrung und laufende Fortbildung vorweisen können.

Wie wird man GutachterIn für kosmetische Mittel in Österreich?

Wer entgeltlich Untersuchungen und Gutachten wie z.B. mikrobiologische Untersuchungen, chemische Analysen und Verkehrsfähigkeitsgutachten durchführen möchte, benötigt eine Bewilligung der Bundesministerin für Gesundheit (§73 Abs. 2 LMSVG, BGBl. I Nr. 13/2006 idF).

 Wesentliche Voraussetzungen sind u.a.

  • Nachweis der wissenschaftlichen Berufsvorbildung, d.h. Erlangung eines Diplomgrades, eines konsekutiven Mastergrades oder eines Doktorgrades in z.B. Chemie, Biologie oder Pharmazie.
  • Nachweis einer praktischen Ausbildung in der Durchführung oder Mitwirkung von Untersuchungen und Erstattung von Gutachten von kosmetischen Mitteln. Der Zeitraum der nachzuweisenden praktischen Tätigkeit beträgt mindestens drei Jahre. Dieser verlängert sich, wenn die Bewilligung auf andere gutachterliche Tätigkeiten ausgedehnt wird, die durch die Lebensmittelgutachterverordnung geregelt sind.
  • Weiters muss der Antragsteller/die Antragstellerin  in einem entsprechend akkreditierten Labor in  Österreich, der EU oder in einem EWR-Staat angestellt oder an dieses vertraglich gebunden sein.

 Details sind in der Lebensmittelgutachterverordnung BGBl. II Nr. 161/1997 festgelegt.

Bei Interesse als GutachterIn für kosmetische Mittel gemäß § 73 Abs. 2 LMSVG tätig zu werden, senden Sie bitte eine E-Mail an IIB13@bmgf.gv.at, bei fachlichen Fragen an kosmetik@bmgf.gv.at.

Liste autorisierter GutachterInnen (inkl. SicherheitsbewerterInnen) für kosmetische Mittel

(01.07.2016)