Die nachfolgend abgebildeten Formblätter sind keine offiziellen Formulare, sondern Arbeitsbehelfe, die der Vereinfachung des Anmelde- bzw. Antragsverfahrens dienen sollen. Die Formblätter sind nur für Anmeldungen und Anträge, die beim Bundesministerium für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz – Sektion VI, Abteilung A/2/Kompetenzstelle Gentechnik – eingebracht werden, zu verwenden.
I. Arbeiten mit gentechnisch veränderten Organismen im geschlossenen System
Arbeiten mit gentechnisch veränderten Organismen, die in wissenschaftlichen Hochschulen oder Einrichtungen des Bundes durchgeführt werden, liegen im Zuständigkeitsbereich des Bundesministeriums für Bildung Wissenschaft und Forschung und sind auch beim dortigen Ressort anzumelden bzw. zu beantragen. Die näheren Bestimmungen über Arbeiten mit gentechnisch veränderten Organismen sind dem II. Abschnitt des Gentechnikgesetzes, BGBl. Nr. 510/1994 i.d.F. BGBl. I Nr. 35/2015, sowie der Systemverordnung, BGBl. II Nr. 431/2002, zu entnehmen. Es steht auch eine Liste risikobewerteter Mikroorganismen für gentechnische Arbeiten zur Verfügung, nachzulesen im Dritten Kapitel des Gentechnikbuches.
ACHTUNG: Ab sofort sind für die Anmeldung von Arbeiten mit GVO in Sicherheitsstufe 1 und 2 die neuen, verbesserten Anmeldeformulare (Stand 03/2024) zu verwenden, die ein rascheres und effizienteres Verfahren ermöglichen sollen.
(1) Anmeldung von erstmaligen Arbeiten mit GVO in den Sicherheitsstufen S1 bzw. S2 (21.03.2024)
(2) Anmeldung von weiteren Arbeiten mit GVO in der Sicherheitsstufe S2 (21.03.2024)
(3) Antrag von erstmaligen Arbeiten mit GVM in den Sicherheitsstufen S3 bzw. S4
(4) Antrag von weiteren Arbeiten mit GVM in den Sicherheitsstufen S3 bzw. S4
(5) Formular für Änderungsmeldungen gemäß § 14 Abs. 7 und § 16 Abs. 6 GTG (BBS, stv. BBS und KBS)
II. Durchführung von genetischen Analysen am Menschen zu medizinischen Zwecken zur Feststellung einer Prädisposition oder eines Überträgerstatus
Die Durchführung von genetischen Analysen am Menschen zu medizinischen Zwecken zur Feststellung einer Prädisposition oder eines Überträgerstatus im Sinne des § 65 Abs. 1 Z 3 und 4 darf nur in hierfür gemäß § 68 zugelassenen Einrichtungen erfolgen.
Anträge auf Zulassung von Einrichtungen zur Durchführung von genetischen Analysen zur Feststellung einer Prädisposition oder eines Überträgerstatus zu medizinischen Zwecken sind von der Leiterin oder dem Leiter der Einrichtung beim Bundesministerium für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz – Sektion VI, Abteilung A/2/Kompetenzstelle Gentechnik – mittels Formblatt (6) einzubringen.
Gemäß § 2a Abs. 5 FMedG bedürfen Einrichtungen, in denen im Rahmen der Präimplantationsdiagnostik (PID) genetische Analysen durchgeführt werden, insbesondere für die von ihnen in Aussicht genommenen Untersuchungsmethoden, den Untersuchungsinhalt und den Untersuchungsumfang, ebenfalls einer Zulassung gemäß § 68 Abs. 3 GTG.
Anträge auf Zulassung von Einrichtungen zur Durchführung von genetischen Analysen im Rahmen einer PID sind von der Leiterin oder dem Leiter der Einrichtung beim Bundesministerium für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz – Sektion VI, Abteilung A/2/Kompetenzstelle Gentechnik – mittels Formblatt (7) einzubringen.
Gemäß § 73 GTG hat die Leiterin oder der Leiter der Einrichtung jeweils mit Stichtag 1. Februar eines Jahres der Behörde eine Zusammenfassung über die im abgelaufenen Jahr in dieser Einrichtung durchgeführten genetischen Analysen des Typs 3 oder 4 einschließlich PID (§ 65 Abs. 1 Z 3 und 4) mittels Formblatt (8) zu melden. Diese Meldung hat auch eine Bestätigung über die erfolgreiche Teilnahme an adäquaten Ringversuchen zu enthalten. Um den zugelassenen Einrichtungen die Suche nach angebotenen Ringversuchen zu erleichtern, hat die Behörde eine Liste erstellt, die nunmehr durch § 79 Abs. 1 Z 3 als Ringversuchsregister gesetzlich verankert ist und laufend aktualisiert wird.
Einrichtungen, die gemäß § 68 für die Durchführung von genetischen Analysen am Menschen zu medizinischen Zwecken zur Feststellung einer Prädisposition oder eines Überträgerstatus bereits zugelassen wurden, sind im Genanalyseregister gem. § 79 Abs. 1 Z 1 aufgeführt. Eine Kontrolle gem. § 68 GTG zugelassener Einrichtungen durch die Behörde erfolgt auf Grundlage einer Checkliste, die als Viertes Kapitel des Gentechnikbuches beschlossen wurde. Die näheren Bestimmungen über genetische Analyse am Menschen sind dem IV. Abschnitt des Gentechnikgesetzes, BGBl. Nr. 510/1994 i.d.F. BGBl. I Nr. 35/2015, zu entnehmen.
(8) Formblatt zur Meldung genetischer Analysen des Typs 3 oder 4
(21.03.2024)