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Humanmedizin-Gentechnik-Behördeninformation

Checkliste für Kontrollen von Einrichtungen, die genetische Analysen zu medizinischen Zwecken gemäß § 68 GTG durchführen

Gentechnische Anlagen, die Arbeiten im geschlossenen System durchführen, werden von der dafür zuständigen Abteilung II/B/16c im Bundesministerium für Gesundheit und Frauen (BMGF) regelmäßigen Kontrollen unterzogen. Für diese Kontrollen existieren europaweit harmonisierte Checklisten, die auf der EU-Richtlinie 2009/41 basieren. Diese Checklisten dienen dazu, Kontrollen von gentechnischen Labors zu standardisieren.

Geht es bei den Kontrollen von gentechnischen Anlagen im geschlossenen System vorrangig um die Sicherheit von Mensch und Umwelt (GVOs dürfen aus einem geschlossenen System nicht entweichen), so geht es bei Kontrollen von Einrichtungen, die genetische Analysen zu medizinischen Zwecken am Menschen durchführen, hauptsächlich um die Qualitätssicherung und die Verhinderung von falschen Ergebnissen. Des weiteren muss auch der Datenschutz und die Beratung gesichert sein.

Derzeit gibt es für genetische Analysen zu medizinischen Zwecken - im Gegensatz zu den Arbeiten mit gentechnisch veränderten Organismen im geschlossenen System - keine Verordnungen oder Richtlinien auf EU-Ebene. Österreich hat bereits seit 1995 im Rahmen des Gentechnikgesetzes genetische Analysen zu medizinischen Zwecken am Menschen geregelt.

Für die Durchführung von prädiktiven genetischen Analysen ist dabei eine behördliche Zulassung nötig. Es werden auch in diesem Teilgebiet verstärkt Kontrollen durchgeführt. Dazu wurde, ausgehend von bestehenden Leitlinien zum Qualitätsmanagement (hauptsächlich aus Deutschland, OECD sowie relevanten ISO-Normen), die hier vorliegende Checkliste erstellt und von der Gentechnikkommission als Viertes Kapitel des Gentechnikbuches mit 21. Juni 2006 angenommen. 

Diese Liste soll alle Facetten der in Österreich durchgeführten und zulassungspflichtigen genetischen Analysen abdecken und der Behörde, aber auch Anbieterinnen und Anbietern die Möglichkeit geben, die Qualitätssicherungsmaßnahmen zu überprüfen und gegebenenfalls zu verbessern, sodass eine einwandfreie Durchführung genetischer Analysen im Sinne der Patientin oder des Patienten gegeben ist.



Somatische Gentherapie am Menschen zu medizinischen Zwecken - Informationen für den Antragsteller

Eine somatische Gentherapie am Menschen darf gemäß § 75 GTG nur nach Vorliegen einer behördlichen Genehmigung von einer Ärztin oder einem Arzt in einer Krankenanstalt durchgeführt werden.

Die Genehmigung ist von der ärztlichen Leitung der Krankenanstalt, in der die Anwendung einer somatischen Gentherapie beabsichtigt ist, gemeinsam mit der Prüfungsleiterin oder dem Prüfungsleiter beim Bundesministerium für Gesundheit und Frauen – Sektion II, Abteilung B/16c – zu beantragen.

Hierfür stehen für AntragstellerInnen als Hilfestellung von der Behörde erarbeitete Informationen zum Download zur Verfügung: Informationen für den Antragsteller 


Leitfaden für "Genetische Betreuung"

Ärztinnen und Ärzte im niedergelassenen Bereich werden künftig öfter mit der Frage nach vorhandenen genetischen Faktoren für Erkrankungen konfrontiert sein. Die umfassende genetische Betreuung von mit einer genetischen Prädisposition betroffenen Personen ist besonders wichtig und sehr sensibel zu handhaben.

Im Auftrag des BMGF wurde vom Verein dialog<>gentechnik im Jahr 2006 im Rahmen eines interdisziplinär besetzten Arbeitskreises ein Leitfaden für die "Genetische Betreuung" durch ÄrztInnen im niedergelassenen Bereich erarbeitet, der eine möglichst ganzheitliche interdisziplinäre Langzeitbetreuung der betroffenen Person und ihrer Familie sicherstellen soll.

Diese Betreuung ist nicht zu verwechseln mit der gemäß dem Gentechnikgesetz verpflichtend vorgesehenen "Genetischen Beratung" durch besonders dafür ausgebildete Fachärzte. Diese spezifische Beratung ist allerdings ein wichtiges Teilgebiet der genetischen Betreuung. Der vorliegende Leitfaden soll nunmehr durch weitere Erfahrungen in der Praxis überprüft und erforderlichenfalls auch an diese Erfahrungen angepasst werden. Leitfaden Genetische Betreuung