Aktuelles zu Arzneimitteln und Apothekenwesen Hier finden Sie aktuelle Informationen und Neuigkeiten betreffend Arzneimittel und österreichisches Apothekenwesen

Verordnung betr. die Bevorratung von Humanarzneispezialitäten

Mit dem Inkrafttreten der "Bevorratungsverordnung", BGBl. II 161/2024, zuletzt geändert durch BGBl. II 38/2025, mit 21. April 2025 wird die Bevorratung der in der Anlage der Verordnung genannten Humanarzneispezialitäten zur Sicherstellung der Arzneimittelversorgung der Patient:innen im Inland geregelt.

Zulassungsinhaber, die eine in der Anlage genannte tatsächlich in Verkehr gebrachte Humanarzneispezialität vertreiben, haben diese im Rahmen ihrer Verantwortung in einer so ausreichenden Menge im Inland vorrätig zu halten, dass der Bedarf der Patienten für die in der Anlage jeweilig genannte Dauer gedeckt werden kann.

Beim Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen muss jährlich, bis spätestens 31.3. jedes Kalenderjahres, der entsprechende Bedarf bzw. unverzüglich eine beabsichtigte Unterschreitung des Arzneimittelvorrats gemeldet werden.
Diese Meldungen sind über das eService Portal des BASG einzureichen.
Nähere Informationen zu den Melde-Modalitäten finden Sie hier: Bevorratung national.

EU - Critical Medicines Act

Am 11. März 2025 wurde ein Vorschlag für einen Rechtsakt zu kritischen Arzneimitteln (Critical Medicines Act) seitens der Europäischen Kommission präsentiert (siehe hier).
Durch verschiedene Maßnahmen dieses Rechtsakt soll der Zugang zu und die Verfügbarkeit von Arzneimitteln verbessert werden und Abhängigkeiten sowie versorgungskritische Engpässe vermieden werden.

3 Hauptziele des Critical Medicines Act:

• Diversifizierung der Lieferketten kritischer Arzneimittel durch internationale Partnerschaften
• Förderung der Herstellung von kritischen Arzneimitteln in der EU
• Erleichterung der Beschaffung von kritischen Arzneimitteln durch öffentliche Beschaffung
  

Taskforce Lieferengpässe - Kommission zur Arzneimittelversorgung

Um der seit einigen Jahren vermehrt auftretenden Problematik von Arzneimittel-Lieferengpässen auf nationaler Ebene zu begegnen, wurde im Jahr 2019 die sogenannte "Taskforce (TF) Lieferengpässe" mit dem Ziel, alle österreichischen Akteure der Lieferkette von Arzneimitteln an einen Tisch zu bekommen, ins Leben gerufen. Dadurch konnten bereits wesentliche Maßnahmen zur Verbesserung der nationalen Versorgungssituation gesetzt werden.

Im Herbst 2024 wurde die bis dahin als informeller Zusammenschluss agierende TF Lieferengpässe als Kommission zur Arzneimittelversorgung neu eingerichtet. Die Kommission hat nunmehr offiziell die Funktion eines beratenden Organs des:der für das Gesundheitswesen zuständigen Bundesministers:in in allen Angelegenheiten der Arzneimittelversorgung.

Weitere Informationen zur Kommission zur Arzneimittelversorgung finden Sie hier.

HERA - Critical Medicines Alliance

Im Herbst 2023 wurde seitens der Europäischen Kommission ein neues Bündnis der HERA, die Allianz für kritische Arzneimittel (CMA, Critical Medicines Alliance) angekündigt, welche als zentrale Maßnahme zur Vermeidung und Behebung von Engpässen von kritischen Arzneimitteln fungieren soll.
Alle relevanten Stakeholder sollen zur Förderung der verstärkten Zusammenarbeit an einen Tisch gebracht werden und die Allianz soll vorerst für 5 Jahre bestehen.
Ziel der Allianz als beratendes Gremium der Europäischen Kommission ist es, Medikamentenmangel zu bekämpfen, indem es wirksame Strategien aufzeigt und sich für koordinierte EU-Maßnahmen einsetzt.

Die initiale Anmeldephase lief bis 16. Februar 2024, wobei es es allen Organisationen, die im Bereich kritische Arzneimittel tätig sind (Bereiche Beschaffung, Produktion, Transport, Vertrieb, Finanzierung, Patientenversorgung, Koordinierung, Patientenvertreter:innen und Vertreter:innen der Gesundheitsberufe sowie nationale Behörden) freistand, sich für als Mitglied für die CMA zu bewerben.
Ad hoc-Anmeldungen sind jedoch immer noch möglich!
Auf der Website der HERA - CMA finden Sie alle nötigen Informationen und die Anmeldemodalitäten.

EU - Pharmaceutical Legislation

Am 26. April 2023 wurden die Pläne für das neue EU-Pharma-Paket (Reform of the EU-pharmaceutical legislation) vorgelegt. Die Europäische Kommission plant die umfassendste Reform des EU-Arzneimittelrechts seit mehr als 20 Jahren.

Wichtige Inhalte:

• Binnenmarkt für Arzneimittel
• Beschleunigte Zulassungsverfahren
• Innovationsförderung
• Bekämpfung von Arzneimittelengpässen
• Umweltschutz
• Bekämpfung antimikrobieller Resistenzen (AMR)

Insgesamt soll durch diese Reform der Zugang zu Arzneimitteln für alle Patient:innen in der EU verbessert werden. Vor allem werden ein dynamischer Binnenmarkt für Arzneimittel, beschleunigte Zulassungsverfahren, Innovationsförderung, Maßnahmen gegen Arzneimittelengpässe, verstärkter Umweltschutz und eine "One-Health"-Strategie zur Bekämpfung antimikrobieller Resistenzen angestrebt. 

Die veröffentlichten Vorschläge für eine neue Richtlinie und eine neue Verordnung zur Aufhebung der Richtlinie 2001/83/EG bzw. der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, welche zurzeit zwischen den MS verhandelt werden, sind unter den entsprechenden Links zu finden.

Kundmachung der Ethikkommissionen gemäß § 32 Abs. 3 AMG

Mit 1. Februar 2022 ist die Änderung des Arzneimittelgesetzes, mit der insbesondere die Bestimmungen über klinische Prüfungen an die VO (EU) 536/2014 angepasst wurden, in Kraft getreten.
Gemäß § 32 Abs. 3 AMG haben Ethikkommissionen, die vom Bundesminister für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz gemäß § 41b Abs. 2 AMG in der Fassung des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. 23/2020 als Leitethikkommissionen kundgemacht wurden und die eine Tätigkeit im Rahmen der Beurteilung klinischer Prüfungen von Arzneimitteln ab dem in § 94j Abs. 1 Arzneimittelgesetz genannten Zeitpunkt anstreben (somit ab 1. Februar 2022), dies dem Bundesministerium für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz zu melden.

Der Bundesminister für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz hat jene Ethikkommissionen, die die erforderlichen Voraussetzungen erfüllen, in weiterer Folge auf der Homepage des Bundesministeriums kundzumachen.

In Entsprechung dieser gesetzlichen Bestimmung werden daher folgende Ethikkommissionen kundgemacht:

• Ethikkommission der Medizinischen Universität Graz
• Ethikkommission der Medizinischen Universität Innsbruck
• Ethikkommission der Medizinischen Fakultät der Johannes Kepler Universität Linz
• Ethikkommission für das Bundesland Salzburg
• Ethikkommission der Medizinischen Universität Wien

Verordnung über die Sicherstellung der Arzneimittelversorgung

Mit Inkrafttreten der Verordnung über die Sicherstellung der Arzneimittelversorgung mit 1. April 2020 und aufgrund der Arzneimittelbetriebsordnung 2009 besteht nun eine Verpflichtung für Zulassungsinhaber bzw. befugte Vertreter:innen des Zulassungsinhabers, jede Einschränkung der Vertriebsfähigkeit für verschreibungspflichtige Humanarzneispezialitäten unverzüglich über das eService „Zulasssung und Lifecycle ASP“ des BASG einzumelden.

Die Meldungen werden ab dem tatsächlichen Beginn der Vertriebseinschränkung automatisch am Folgetag im Vertriebseinschränkungen Register veröffentlicht.

Näheres zu den Tätigkeiten des BASG in Zusammenhang mit dem Vertriebseinschränkungen-Register ist auf der Homepage des BASG zu finden.