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Kundmachung der Ethikkommissionen gemäß § 32 Abs. 3 AMG

Mit 1. Februar 2022 ist die Änderung des Arzneimittelgesetzes, mit der insbesondere die Bestimmungen über klinische Prüfungen an die VO (EU) 536/2014 angepasst wurden, in Kraft getreten.
Gemäß § 32 Abs. 3 AMG haben Ethikkommissionen, die vom Bundesminister für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz gemäß § 41b Abs. 2 AMG in der Fassung des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. 23/2020 als Leitethikkommissionen kundgemacht wurden und die eine Tätigkeit im Rahmen der Beurteilung klinischer Prüfungen von Arzneimitteln ab dem in § 94j Abs. 1 Arzneimittelgesetz genannten Zeitpunkt anstreben (somit ab 1. Februar 2022), dies dem Bundesministerium für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz zu melden.

Der Bundesminister für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz hat jene Ethikkommissionen, die die erforderlichen Voraussetzungen erfüllen, in weiterer Folge auf der Homepage des Bundesministeriums kundzumachen.

In Entsprechung dieser gesetzlichen Bestimmung werden daher folgende Ethikkommissionen kundgemacht:

• Ethikkommission der Medizinischen Universität Graz
• Ethikkommission der Medizinischen Universität Innsbruck
• Ethikkommission der Medizinischen Fakultät der Johannes Kepler Universität Linz
• Ethikkommission für das Bundesland Salzburg
• Ethikkommission der Medizinischen Universität Wien

Verordnung über die Sicherstellung der Arzneimittelversorgung

Mit Inkrafttreten der Verordnung über die Sicherstellung der Arzneimittelversorgung mit 1. April 2020 und aufgrund der Arzneimittelbetriebsordnung 2009 besteht nun eine Verpflichtung für Zulassungsinhaber bzw. befugte Vertreter:innen des Zulassungsinhabers, jede Einschränkung der Vertriebsfähigkeit für verschreibungspflichtige Humanarzneispezialitäten unverzüglich über das eService „Zulasssung und Lifecycle ASP“ des BASG einzumelden.

Die Meldungen werden ab dem tatsächlichen Beginn der Vertriebseinschränkung automatisch am Folgetag im Vertriebseinschränkungen Register veröffentlicht.

Näheres zu den Tätigkeiten des BASG in Zusammenhang mit dem Vertriebseinschränkungen-Register ist auf der Homepage des BASG zu finden.