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Neuartige Lebensmittel

Nach knapp 20 Jahren wurde die Verordnung über neuartige Lebensmittel ((EG) Nr. 258/1997) novelliert. Seit 1. Jänner 2018 ist nun die „neue“ Verordnung (EU) 2015/2283 über Neuartige Lebensmittel („Novel Food“) in Kraft und ab sofort anzuwenden.

Die allgemeinen Kriterien für die Begriffsbestimmung für neuartige Lebensmittel bleiben unverändert - als neuartig wird ein Lebensmittel eingestuft, das vor dem 15. Mai 1997 - unabhängig vom Zeitpunkt des Beitritts der Mitgliedstaaten zur Europäischen Union - nicht in nennenswertem Umfang in der EU für den menschlichen Verzehr verwendet wurde („history of safe consumption“) und in mindestens eine der definierten Kategorien fällt (Artikel 3 der Verordnung). Dies können u.a. Lebensmittel

  • mit neuer oder gezielt veränderter Molekularstruktur
  • aus Mikroorganismen, Pilzen oder Algen
  • aus Materialien mineralischen Ursprungs
  • aus Pflanzen oder Pflanzenteilen
  • aus Tieren oder deren Teilen
  • aus Zell- oder Gewebekulturen
  • die durch ein neuartiges, nicht übliches Verfahren hergestellt wurden
  • aus technisch hergestellten Nanomaterialien
  • die Vitamine, Mineralstoffe und andere Stoffe sind
  • die ausschließlich in Nahrungsergänzungsmitteln als nicht neuartig gelten und nun in anderen Lebensmitteln verwendet werden sollen

sein.

Unionsliste (Durchführungs-VO (EU) 2017/2470 idgF)

Sämtliche zugelassene neuartige Lebensmittel sind in einer Positivliste, der Unionsliste (Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 idgF) aufgeführt.

Wurden bis 2017 Zulassungen auf den Antragsteller bezogen ausgesprochen, sind diese nun seit 1. Jänner 2018 generisch gültig. Das bedeutet, dass in der Unionsliste aufgeführte Lebensmittel von jedem Lebensmittelunternehmer in Verkehr gebracht werden dürfen, auch wenn es sich nicht um den Antragsteller handelt.

Allerdings müssen dafür die in der Liste festgelegten Bedingungen, Kennzeichnungsvorschriften und Spezifikationen eingehalten werden.

Die Unionsliste wird laufend durch Zulassungen ergänzt – die jeweils aktuelle Version wird im Amtsblatt veröffentlicht und ist auf der Website der Europäischen Kommission zu finden.

Abklärung des Status

Es liegt in der Verantwortung des Lebensmittelunternehmers / der Lebensmittelunternehmerin zu überprüfen, ob ein Lebensmittel, das in der EU in Verkehr gebracht werden soll, neuartig ist oder nicht. Dazu gehört auch die etwaige Zuordnung in einer der oben genannten Kategorien.

Zur Abklärung des Novel Food-Status wird empfohlen, die Unionsliste sowie den Novel Food-Katalog der Europäischen Kommission zu konsultieren.

Zur Ermittlung des Kriteriums „menschlicher Verzehr in nennenswertem Umfang“ („human consumption to a significant degree – HOC“) vor dem Stichtag 15. Mai 1997 kann die Leitlinie der Europäischen Kommission herangezogen werden.

Feststellung des Novel Food Status gemäß Artikel 4 der Novel Food Verordnung

Der Lebensmittelunternehmer / die Lebensmittelunternehmerin hat zu überprüfen, ob das Lebensmittel, welches in Verkehr gebracht werden soll, in den Anwendungsbereich der Verordnung fällt oder nicht. Bei Unsicherheit, ist die zuständige Behörde jenes Mitgliedstaates, in dem das potenziell neuartige Lebensmittel zuerst in Verkehr gebracht werden soll, zu konsultieren. In Österreich ist das Bundesministerium für Arbeit, Soziales, Gesundheit und Konsumentenschutz (BMASGK) die zuständige Behörde.

Für die Feststellung des Status müssen entsprechende Informationen vorgelegt werden. Hierzu wurden Verfahrensschritte für die Konsultation sowie weitere Anforderungen an die beizubringenden Informationen festgelegt (Durchführungsverordnung (EU) 2018/456).

Kontakt zu Fragen für den österreichischen Markt:

Bundesministerium für Arbeit, Soziales, Gesundheit und Konsumentenschutz (BMASGK)
Abteilung IX/B/14
Mag. Lisa-Maria Urban
novelfood@sozialministerium.at

Zentralisierte Antragstellung

Anträge für das Inverkehrbringen von neuartigen Lebensmitteln sind zentral bei der Europäischen Kommission, über das sogenannte „E-Submission System“, einzubringen.

Nähere Informationen hierzu finden sich auf der Website der Europäischen Kommission sowie der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA).

Antrag auf Zulassung eines neuartigen Lebensmittels

Ein Antrag auf Zulassung eines neuartigen Lebensmittels muss direkt bei der Europäischen Kommission gestellt werden. Der Ablauf des Verfahrens ist in den Artikeln 10, 11 und 12 der Novel Food Verordnung (EU) 2015/2293 geregelt. Darüber hinaus wurden die administrativen und wissenschaftlichen Anforderungen seitens der Europäischen Kommission genau festgelegt (Durchführungsverordnung (EU) 2017/2469).

Antrag auf Meldung eines traditionellen Lebensmittels aus einem Drittstaat

Wird die Zulassung eines traditionellen Lebensmittels aus einem Drittstaat beantragt, so hat eine Meldung an die Europäische Kommission gemäß Artikel 14 der Novel Food VO (EU) 2015/2283 zu erfolgen. Die administrativen und wissenschaftlichen Anforderungen hierzu wurden seitens der Euroäpischen Kommission genau festgelegt (Durchführungsverordnung (EU) 2017/2468).

Übergangsregelungen

Für Lebensmittel, die nicht in den Anwendungsbereich der „alten“ Novel Food Verordnung (EG) Nr. 258/97 gefallen sind, gibt es eine Übergangsfrist gemäß Artikel 35 (2) der Verordnung (EU) 2015/2283. Sie dürfen vorläufig weiter in Verkehr gebracht werden, sofern sie vor dem Geltungsbeginn der neuen Verordnung (1. Jänner 2018) rechtmäßig als Lebensmittel in Verkehr gebracht wurden. Allerdings ist ein Antrag auf Zulassung als neuartiges Lebensmittel oder eine Meldung als traditionelles Lebensmittel aus einem Drittstaat bis 1. Jänner 2019 erforderlich um bei positiver Zulassung auch künftig als Lebensmittel in Verkehr gebracht werden zu können. Sollte bis zu diesem Zeitpunkt kein Antrag gestellt werden oder keine Zulassung erfolgen, dürfen diese Lebensmittel nach Ablauf der Übergangsfrist (1. Jänner 2020) nicht mehr in Verkehr gebracht werden, da es sich um nicht zugelassene neuartige Lebensmittel handelt.


(11.12.2018)