Anwendung von GVO zu therapeutischen Zwecken § 74 Gentechnikgesetz (GTG), BGBl. Nr.510/1994 i.d.F BGBl. I Nr. 8/2022

Das Bild zeigt in Handschuhe gehüllte Hände beim Aufziehen eines Arzneimittels in eine Spritze.
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Allgemeines

Für die Anwendung von gentechnisch veränderten Organismen (GVO) zu therapeutischen Zwecken im Rahmen der Teilnahme an einer klinischen Prüfung ist ein Antrag gemäß § 74 GTG beim Bundesministerium für Arbeit, Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz (BMASGPK) – Abteilung VI/A/2 – Kompetenzstelle Gentechnik einzubringen.

Die Behörde entscheidet in diesem Verfahren gemäß § 74 GTG ausschließlich über jene Aspekte, die im Rahmen der Umweltverträglichkeitsprüfung (environmental risk assessment – ERA) des bei der Therapie angewendeten GVOs für die Gewährleistung der Sicherheit von Mensch und Umwelt (§ 1 Z 1 GTG) relevant sind.

Alle sonstigen zu klärenden Rechtsfragen und Genehmigungen betreffend die klinische Studie, die Zulassung des GVO als Arzneimittel, die Ethikkommission, das Krankenanstaltenrecht, das Ärzterecht sowie weitere Bezug habende Rechtsbereiche fallen nicht in den Zuständigkeitsbereich der Abteilung VI/A/2 - Kompetenzstelle Gentechnik.

Siehe dazu auch die Homepage des Bundesamts für Sicherheit im Gesundheitswesen - BASG (https://www.basg.gv.at/gesundheitsberufe/klinische-studien/klinische-pruefungen-von-arzneimitteln-vo/klinische-pruefungen-mit-gvos)

Informationen für Antragsteller