Behördeninformation zu Gentechnik in der Humanmedizin
Information über die Durchführung der PID für gem. § 5 Abs. 2 FMedG befugte Einrichtungen
Information über die Durchführung der PID für gem. § 5 Abs. 2 FMedG befugte Einrichtungen
Checkliste für Kontrollen von Einrichtungen, die genetische Analysen zu medizinischen Zwecken gemäß § 68 GTG durchführen
Gentechnische Anlagen, die Arbeiten im geschlossenen System durchführen, werden von der dafür zuständigen Abteilung VI/A/2/Kompetenzstelle Gentechnik im Bundesministerium für Arbeit, Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz (BMASGPK) regelmäßigen Kontrollen unterzogen. Für diese Kontrollen existieren europaweit harmonisierte Checklisten, die auf der EU-Richtlinie 2009/41 basieren. Diese Checklisten dienen dazu, Kontrollen von gentechnischen Labors zu standardisieren.
Geht es bei den Kontrollen von gentechnischen Anlagen im geschlossenen System vorrangig um die Sicherheit von Mensch und Umwelt (GVOs dürfen aus einem geschlossenen System nicht entweichen), so geht es bei Kontrollen von Einrichtungen, die genetische Analysen zu medizinischen Zwecken am Menschen durchführen, hauptsächlich um die Qualitätssicherung und die Verhinderung von falschen Ergebnissen. Des weiteren muss auch der Datenschutz und die Beratung gesichert sein.
Derzeit gibt es für genetische Analysen zu medizinischen Zwecken - im Gegensatz zu den Arbeiten mit gentechnisch veränderten Organismen im geschlossenen System - keine Verordnungen oder Richtlinien auf EU-Ebene. Österreich hat bereits seit 1995 im Rahmen des Gentechnikgesetzes genetische Analysen zu medizinischen Zwecken am Menschen geregelt.
Für die Durchführung von prädiktiven genetischen Analysen ist dabei eine behördliche Zulassung nötig. Es werden auch in diesem Teilgebiet verstärkt Kontrollen durchgeführt. Dazu wurde, ausgehend von bestehenden Leitlinien zum Qualitätsmanagement (hauptsächlich aus Deutschland, OECD sowie relevanten ISO-Normen), die hier vorliegende Checkliste erstellt und von der Gentechnikkommission als Viertes Kapitel des Gentechnikbuches mit 21. Juni 2006 angenommen.
Diese Liste soll alle Facetten der in Österreich durchgeführten und zulassungspflichtigen genetischen Analysen abdecken und der Behörde, aber auch Anbieterinnen und Anbietern die Möglichkeit geben, die Qualitätssicherungsmaßnahmen zu überprüfen und gegebenenfalls zu verbessern, sodass eine einwandfreie Durchführung genetischer Analysen im Sinne der Patientin oder des Patienten gegeben ist.
Studien Humanmedizin
Beratung bei genetischen Analysen
Anhang 1: RL-Genetische Beratung
Anhang 2: RL-Genetische Untersuchung
GTG-Register in der Humanmedizin
Genanalyseregister gemäß § 79 Abs. 1 Z 1 GTG
Gemäß § 79 Abs. 1 Z 1 Gentechnikgesetz, BGBl. Nr. 510/1994, i.d.F. BGBl. I Nr.. 59/2018 (GTG), hat die Behörde ein elektronisches Register einzurichten, in welchem alle nach diesem Bundesgesetz zugelassenen Einrichtungen zur Durchführung von genetischen Analysen (Genanalyseregister) zu verzeichnen sind.
Zentrale Liste Ringversuche - Ringversuchsregister gemäß § 79 GTG
Gemäß § 79 Abs. 1 Z 3 Gentechnikgesetz, BGBl. Nr. 510/1994, i.d.F BGBl. I Nr. 35/2015 (GTG), hat die Behörde ein elektronisches Register einzurichten, in welchem alle angebotenen Ringversuche (Ringversuchsregister) zu verzeichnen sind.
Dieses Register wird regelmäßig aktualisiert und enthält detaillierte Angaben über Ringversuche für genetische Analysen und deren Anbieter.
Ein Laborleiter gem. § 68a hat im Rahmen der Durchführung genetischer Analysen für das Labor geeignete Qualitätssicherungsmaßnahmen, insbesondere die Teilnahme an entsprechenden Ringversuchen, zu treffen. Er hat sich hierzu, wenn zum Zeitpunkt der Zulassung der Einrichtung gem. § 68 GTG keine Ringversuche angeboten wurden, regelmäßig in höchstens sechsmonatigen Abständen bei der Behörde (Ringversuchsregister) zu erkundigen, ob bereits geeignete Ringversuche angeboten werden.
Die Teilnahme an adäquaten Ringversuchen zu den an einer Einrichtung durchgeführten genetischen Analysen im Sinne des § 65 Abs. 1 Z 3 und 4 einschließlich PID hat jährlich zu erfolgen. Sind keine spezifischen Ringversuche zu den durchgeführten genetischen Analysen verfügbar, ist an entsprechenden methodisch-technischen Ringversuchen teilzunehmen.
Bestätigungen über die erfolgreiche Teilnahme an diesen Ringversuchen sind der Behörde gemeinsam mit einem ausgefüllten Formblatt zur Meldung von genetischen Analysen gemäß § 73 GTG jährlich jeweils mit Stichtag 1. Februar eines Jahres für das abgelaufene Jahr zu übermitteln.
Die gemäß § 68a Abs. 3 GTG verpflichtend vorgeschriebene Teilnahme an Ringversuchen kann, wenn dadurch den Qualitätserfordernissen nach dem Stand von Wissenschaft und Technik angemessen entsprochen wird, auch in der organisatorischen Form eines Ringversuchsplanes erfolgen (siehe hierzu Sechstes Kapitel des Gentechnikbuches – Ringversuchsplan).